Vakcinisanje u Srbiji kreće za manje od mjesec dana

Farmaceutske kuće “Fajzer” i “Bajontek” juče su srpskoj Agenciji za ljekove predale dokumentaciju za vakcinu protiv koronavirusa i sada slijedi proces registracije, koji bi, ako bude primijenjena procedura za hitne slučajeve, mogao da traje svega nekoliko nedjelja, kaže za Nova.rs prof. dr Miroslav Savić, član Komisije za registraciju ljekova pri Agenciji za ljekove i medicinska sredstva (ALIMS).

Nakon što je juče Velika Britanija postala prva država na svijetu koja je odobrila upotrebu Fajzer/Bajontek vakcine protiv koronavirsa, ove kompanije su srpskoj Agenciji za ljekove predale dokumentaciju za njenu reguistraciju.

Prof. Savić kaže za Nova.rs da je za sagledavanje procesa registracija vakcina na globalnom i nacionalnom nivou važna činjenica da svi aktuelni procesi registracije u zapadnim zemljama – od strane EMA u Evropskoj uniji, FDA u SAD, MHRA u Velikoj Britaniji, idu po proceduri koja se, uz neke regulatorne varijacije na temu, zove Emergency Use Authorization (registracija za hitnu upotrebu).

“Te procedure jesu znatno kraće nego standardne registracije, i njihovo trajanje mjeri su nedjeljama, ne mjesecima”, kaže Savić, koji je redovni profesor na Farmaceutskom fakultetu u Beogradu.

Naglašava da to ne umanjuje zahtjev i cilj da vakcine koje budu registrovane posjeduju potreban kvalitet i dobro sagledanu efikasnost i bezbjednost.

“Kroz ovaj proces, u posebno složenom javnozdravstvenom trenutku, odražava se zakonska, profesionalna i etička odgovornost i obaveza svih pojedinaca koji su uključeni u proces registracije ljekova širom svijeta, uključujući Srbiju”, poručuje profesor.

Na pitanje da li će i Srbija za Fajzer/Bajontekovu vakcinu primijeniti proceduru registracije za hitnu upotrebu, odgovara da je to pitanje za ALIMS, ali da za to postoje opcije koje predviđa Zakon o ljekovima.

Pavle Zelić iz Agenciji za ljekove i medicinska sredstva rekao je prije nedelju dana da će ALIMS nastojati da proceduru odobravanja vakcine protiv koronavirusa ubrza.

Tom prilikom je objasnio da, čim u Agenciju stigne vakcina, eksperti počinju da procenjuju sve faze razvoja vakcine kroz dostavljenu dokumentaciju, a odluku o registraciji donosi Komisija za humane ljekove – savjetodavno tijelo koji čine spoljni saradnici Agencije.

Naveo je da se radi i laboratorijska analiza kontrole kvaliteta svake uvezene serije vakcine u nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji, koja je takođe dio ALIMS-a.

Kako je Savić ranije objasnio za Nova.rs, za razliku od hitne, standardna procedura registracije vakcina i ljekova traje namanje dva mjeseca.

“Procedura traje oniliko koliko treba da traje. Ukoliko su potrebne dopune dokumentacije, postoje rokovi kada te dopune treba da se traže. U tom slučaju može da traje i po nekoliko mjeseci, u krajnjih liniji i godinu dana”, objasnio je profesor Savić u avgustu za Nova.rs i dodao:

“Ako postoji proizvod čija je dokumentacija besprijekorna onda je to mnogo kraći period, ali to ne može da bude za dvije ili tri nedjelje. Potrebno je kompletnu dokumentaciju iščitati, treba proći kroz nju. Treba sagledati sve elemente.”

Tom prilikom je rekao i da to što su neka vakcina ili lijek odobreni u nekoj drugoj, više ili manje razvijenoj zemlji, ne znači nužno da će biti odobreni i u Srbiji.