Medicina

Kako izgleda biti dobrovoljac u kliničkim ispitivanjima za vakcinu protiv korone

Vakcina za Kovid-19 koju je izradio Oksfordski univerzitet do sada je pokazala rezultate koji mnogo obećavaju.

Jedan od dobrovoljaca Ričard Fišer opisuje kako izgleda učestvovati u kliničkim ispitivanjima.

Njegovu priču prenosimo integralno:

Sjedim na bolničkoj recepciji, a moj dah mi magli naočare.

Dok ljekari i sestre prolaze na putu za svoj posao, svjestan sam da ne izgledam naročito dobro.

Posljednji put kad sam bio u bolnici Sent Džordž u Tutingu, u južnom Londonu, bilo je to za rođenje moje ćerke. Kroz masku za lice osjećam miris varikine kojom peru podove a sjedište do mene je prelijepljeno, upozoravajući da niko ne smije da sjedne pored.

Dva člana bolničkog osoblja u zaštitnoj odjeći i maskama mi prilaze, jedan od njih držeći natpis na kom piše „proba vakcine”, kao taksista koji čeka pridošlice na aerodromskom gejtu. Natpis je za mene.

U Sent Džordž sam došao na prvobitni pregled kao dobrovoljac za probu Oksfordskog univerziteta za testiranje vakcine ChAdOx1 nCoV-19.

Narednih nedjelja saznaću kako izgleda biti učesnik u jednom od najizglednijih pokušaja svijeta da se izbori sa pandemijom korona virusa.

Od svih ispitivanja vakcina koja se vode širom svijeta, oksfordska se pokazala kao daleko ispred ostatka grupe.

Nekoliko nedjelja kasnije, 20. jula, istraživači će objaviti prvobitne rezultate koji izuzetno obećavaju, zasnovane na prvih 1.077 ljudi koji su je primili, sugerišući da je vakcina istovremeno bezbjedna i dovodi do imune reakcije.

„Mora još mnogo toga da se uradi… ali ovi rani rezultati obećavaju”, rekla je u saopštenju Sara Gilbert sa Univerziteta u Oksfordu.

Sljedeći korak je proširivanje proba sa većom dozom na više hiljada ljudi, dobrovoljaca na različitim lokacijama u Velikoj Britaniji, baš kao i u Brazilu i Južnoj Africi.

Ja sam se prijavio u ovu fazu kliničkih ispitivanja, čiji je cilj testiranje efikasnosti mnogo širih razmjera.

Jedna grupa će primiti vakcinu koja neće pružiti nikakvu zaštitu od korona virusa, a druga grupa će primiti test vakcinu.

Moje putovanje dovde započelo je jedne kasne večeri krajem maja, kad sam naletio na tvit filozofa sa Oksfordskog univerziteta o studiji vakcine za koju sam znao da se kreće ubrzanim tempom.

On se prijavio da učestvuje kao dobrovoljac.

I tako, dok je moja supruga spavala pored mene, ja sam ispunio formular na internet stranici grupe i potpuno zaboravio na to.

Nekoliko nedjelja kasnije, nalazim se na neurološkom odjeljenju preuređenom za oksfordsko ispitivanje vakcine.

Gledam kako jedan od vodećih naučnika, Metju Snejp, na velikom projektorskom platnu, objašnjava šta možete da očekujete kao dobrovoljac tokom njihovog ispitivanja.

Objašnjava šta smijemo, a šta ne smijemo da radimo, kako funkcioniše nauka koja stoji iza ove vakcine i na kakve nuspojave posebno da obratimo pažnju.

Biće nas 10.000, objašnjava Snejp, i nasumično ćemo biti raspoređeni u dvije grupe.

Jedna grupa će primiti vakcinu koja neće pružiti nikakvu zaštitu od korona virusa, a druga grupa će primiti test vakcinu – ChAdOx1 nCoV-19.

Vakcina je zasnovana na oslabljenoj verziji virusa prehlade od kog se obično zaraze šimpanze. To je tehnika koju je grupa već razvijala prije pandemije, kako bi se izborila sa Bliskoistočnim respiratornim sindromom (Mers) i Ebolom.

I zbog toga su uspjeli tako brzo da reaguju na Kovid-19.

Prvih mjeseci 2020. godine, dok je svijet teturao ka surovom saznanju da ova pandemija neće nestati tek tako sama od sebe, Oksfordska grupa trudila se da preusmjeri rad na aktuelnu krizu.

Snejp objašnjava na videu koji gledam šta su oni to uradili. Prvo su uzeli virus prehlade kod šimpanzi i genetski ga izmijenili tako da je nemoguće da ga dobiju ljudi.

Potom su dodali gene koji prave protein iz virusa Kovid-19, po imenu glikoproteinski šiljak.

Ukoliko teijlo nauči da prepozna i razvije imunu reakciju na taj glikoproteinski šiljak, oni se nadaju da će to pomoći da spriječi virus Kovida-19 da uđe u ljudske ćelije.

Pola dobrovoljaca dobiće ovu vakcinu, objašnjava Snejp. Druga grupa će dobiti postojeću licenciranu vakcinu po imenu MenACWY (ili Nimenriks ili Menveo), koja se koristi za zaštitu od uzročnika meningitisa ili sepse.

Ova vakcina je „kontrolna” radi poređenja i odabrana je umjesto neaktivnog placeba da bi kontrolna grupa iskusila pojave (i nuspojave) prave vakcine, što bi ih spriječilo da shvate u kojoj su grupi.

Od 2015. godine, MenACWY se rutinski daje tinejdžerima u Velikoj Britaniji, baš kao i putna vakcina za visokorizične delove sveta, kao što su podsaharska Afrika.

Saudijska Arabija traži dokaz o vakcinaciji MenACWY za učesnike u godišnjem hadžiluku.

Poslije videa, detaljno me ispituju u vezi sa mojim zdravstvenim istorijatom i da li sam imao bilo kakve simptome korona virusa.

Uzimaju mi uzorak krvi za analizu i moram da dam pristanak na razne procedure studije: pristajem na fotografisanja oblasti ubrizgavanja;

Obavezujem se da neću dobrovoljno davati krv, ukoliko sam žena starosti za rađanje pristajem da koristim efikasnu kontracepciju, i tako dalje.

Pristajem da se sakupljeni uzorci smatraju poklonom Oksfordskom univerzitetu. Ne mogu da se ne nasmijem znajući da će neki učesnici, u drugoj kohorti tokom iste probe, morati da daju uzorke stolice.

Vraćam se kući, osjećajući se informisanije, ali i blago uznemirenije nego prije.

Kao i u svakom kliničkom ispitivanju, neophodno je da učesnici budu savršeno svjesni potencijalnih nuspojava, od blagih do rijetkih i teških.

Iako znam da su rizici mali, ne mogu da poreknem da je donekle zastrašujuće čuti sve to odjednom.

Tokom pregleda, dobrovoljci su čak morali da budu upoznati sa „teoretskom zabrinutošću” da vakcina može da pogorša efekte samog korona virusa.

Neke studije na životinjama koje su primile eksperimentalne vakcine da bi se zaštitile od Sarsa (srodnog virusa) doživjele su pogoršanu upalu pluća kad su bile zaražene Sarsom.

U jednom izvještaju pronađena je slična upala pluća kod vakcinisanih miševa zaraženih Mersom.

Međutim, taj efekat, hvala bogu, nije zabilježen u životinjskim studijama za Oksfordsku vakcinu protiv Kovida-19.

Najviše od svega, umirio sam se kad sam čuo da je hiljade ljudi već primilo Oksfordsku vakcinu bez teških nuspojava – što je potvrđeno i u studiji grupe objavljenoj u medicinskom časopisu Lanset 20. jula.

I da budem apsolutno nedvosmislen, nijedna od tih mogućih reakcija ne može da posluži kao argument za neosnovane tvrdnje antivakcinaša.

Dan vakcinacije

Ponovo prolazimo kroz moj zdravstveni istorijat, uzimaju mi još krvi, ali Galica – istraživačica vakcina regrutovana u probni tim sa pedijatrije – nema pojma da li mogu da učestvujem sve dok ne ode do apoteke.

Intrigira me kad čujem da je u ovom trenutku ona jednako u neznanju kao i ja povodom toga šta će se dalje dešavati.

Da bi se osigurali da su rezultati probe do kraja ubjedljivi, ni učesnici ni ljekari koji ubrizgavaju vakcinu ne znaju da li je u špricu eksperimentalna ili kontrolna vakcina za meningitis/sepsu.

Dok je odsutna, ostajem sam sa svojim mislima. One neizbježno lutaju do spoljnog svijeta.

U Engleskoj, gdje živim, to je jedan dan prije nego što će mnoge mjere izolacije biti popuštene i mnoge firme će moći ponovo da počnu da rade, od pabova do frizera.

Smjernica socijalnog distanciranja za Englesku takođe se mijenja sa dva metra na najmanje metar. Ove promjene koje nam se spremaju izazivaju istovremeno uzbuđenje i nervozno iščekivanje.

Moje misli lutaju do prijatelja i članova porodice u drugim djelovima svijeta, od kojih svaki doživljava pandemiju u različitom stadijumu – neki slave u zemlji u kojoj više nema virusa, dok se drugi nalaze na uzlaznoj krivi ka sumornom broju žrtava.

Veći dio prošle godine živio sam u Masačusetsu.

Na dan mog zakazanog termina, novinske vijesti bile su mračne za ljude koje poznajem u SAD – ova zemlja je iskusila više od 40.000 slučajeva dnevno četiri različita dana u nedjelji i nalazi se na putanji sa lošim ishodištem.

Takođe, tokom vožnje do bolnice, čuo sam najnovije cifre za Brazil – jedan prijatelj i njegova žena nedavno su se vratili tamo – tog dana zemlja se bližila broju od 1,5 miliona zaraženih.

Široko raširena zaraza u Brazilu dio je razloga zašto se Oksfordska proba vakcine sada proširuje na testiranja dobrovoljaca u Rio De Žaneiru, Sao Paulu i jednoj lokaciji na sjeveru Brazila. Isto će uraditi u Južnoj Africi.

Tužna istina je da je manje vjerovatno da će dobrovoljac poput mene u Velikoj Britaniji saopštiti naučnicima da se njegova vakcina pokazuje efikasnom, zato što je, za sada makar, manje vjerovatno da ću se ja zaraziti nego neko kroz čiju se zajednicu trenutno širi pandemija.

Za opšte dobro, neki od 10.000 dobrovoljaca u mojoj fazi probe moraće da se susretnu s ovim ubicom.

Kad se Galica vrati, ona drži bočicu. Ne mogu da joj vidim lice iza maske, ali oči joj se smiješe.

Nakon više nedjelja čekanja, nakon oštrog uboda u ruku i nekoliko sekundi ubrizgavanja, vakcina ulazi u moj krvotok.

Odnos je 50:50 koja je vakcina u pitanju. Neću znati sve dok ispitivanje ne bude završeno.

Ne možete da zaspete i nadate se da će rezultati stići brže.

Sljedeći stadijum je na duge staze. Učesnici su podijeljeni u grupe, svaku sa drugim zakazanim terminom prijavljivanja simptoma, testiranja i davanja uzoraka krvi.

Za mene je sljedeći korak za sedam dana poslije primanja vakcine i ne radujem mu se posebno.

Moram 10 sekundi da prebrišem krajnike štapićem sa vatom, ali da pazim da usput ne dodirnem zube ili jezik (nije lako, kao u društvenoj igri Operacija), potom da stavim isti štapić u nos koliko god daleko mogu.

Pročitao sam negdje da ako se bris nosa uradi kako treba, osjećaj je kao da ste „zagolicali mozak”. Nije jako strašno, ali nije baš ni prijatno.

Potom stavljam bris u zatvorenu vreću i zapečaćnu bezbjednosnu kutiju na kojoj piše:

„Biološka supstanca kategorije B” i ostavljam je u specijalnom Prioritetnom poštanskom pretincu koje je Rojal mejl uveo širom Velike Britanije, spremne za kućna testiranja.

Nekoliko dana kasnije, dobijam poruku na telefonu u kojoj se kaže da je joj moj test na korona virus ispao negativan.

Kad uzimam bris, takođe ispunjavam formular koji me ispituje o mom ponašanju protekle nedjelje.

„Jesam li putovao javnim prevozom?”, „Sa koliko ljudi van mog domaćinstva sam proveo više od pet sati?”

Ponavljaću ovu rutinu jednom nedjeljno najmanje četiri mjeseca, kao i vraćati se u bolnicu na redovno vađenje krvi tokom čitave naredne godine.

Upravo ovaj neophodni ali dugotrajni proces neki ljudi – od kojih su mnogi političari – ne mogu da razumiju u vezi sa ispitivanjem vakcine protiv korona virusa.

Iako je oksfordsko ispitivanje vakcine već pokazalo rezultate koji obećavaju što se tiče bezbjednosti i intrigantnu mogućnost imune reakcije, to je bilo samo 1.000 ljudi.

Da bi vakcina mogla slobodno da se daje milionima (ili čitavom svijetu), morate da imate stepen sigurnosti koji može da dođe samo sa strpljenjem i još podataka.

Zdravstveni zvaničnici se još živo sjećaju vremena kad je davanje vakcina polazilo po zlu. Strah od epidemije svinjskog gripe je 1976. godine nagnao američku vladu da ubrza izradu vakcine i vakciniše desetine miliona Amerikanaca.

Pandemija od koje se strahovalo nikad se nije desila, ali, prema nekim procenama, oko 30 ljudi je umrlo od agresivne reakcije na vakcinu.

Takve greške mogle su da naruše povjerenje javnosti u zdravstvene savjete i da potpire antivakcinaške strahove, što je posljednja stvar koja vam treba tokom pandemije.

Odluke koje čekaju tijela za medicinska odobrenja širom svijeta nose veliku odgovornost.

Kao što je ser Džon Bek, profesor medicine sa Oksfordskog univerziteta, rekao za BBC Tudej 21. jula, mi nemamo luksuz čekanja na konačne dokaze koje bismo inače imali na osnovu jedne kliničke probe.

„Najteži zadatak od svih je regulatorov, koji mora da donese odluku da li je bezbjedno i efikasno pustiti vakcinaciju u masovnu upotrebu. Ne bih želio taj posao”, rekao je on.

„To je veoma teška odluka. Ako kažu da može, odjednom će nastati red od tri i po milijardi ljudi koji žele vakcinu.”

Druga realnost je da isprva odobrene vakcine možda neće biti „sterilišuća” panacea kakvu mnogi zamišljaju, koja će u potpunosti spriječiti bolest.

Drugim riječima, ona možda neće u potpunosti iskoreniti virus, već će umjesto toga samo ublažiti njegovo dejstvo.

Ljudi će i dalje moći da nose virus u sebi, čak i ako ne osjećaju simptome, na primer šireći ga na nevakcinisane oko sebe.

Ta zaštita će i dalje imati ogromnu vrijednost, ali šta god da se desi, moramo da budemo spremni na duže staze. Virus će možda zauvijek ostati sa nama.

Što se mene tiče, znajući da postoji 50 odsto šansi da sam primio dozu vakcine koja obećava pruža mi neku malu utjehu, ali svakako neće promijeniti moje ponašanje ili moje izbore.

Niti bi trebalo – istraživači su bili nedvosmisleno jasni povodom toga.

Sve dok ne budemo zasigurno znali da imamo vakcinu koja funkcioniše – koja štiti moju ženu, ćerku, prijatelje, rodbinu i neznance pored kojih prolazim na ulici – i dalje ću se držati smjernica socijalnog distanciranja.

Najviše od svega, drago mi je što imam priliku da odigram veoma malu ulogu – zajedno sa još 10.000 drugih ljudi – u probi koju pažljivo posmatra čitav svijet.

Brzina kojom je Oksfordska grupa reagovala na krizu i mukotrpan rad i organizacija ljudi koji su usledili odistinski su impresivni.

Prije pandemije, mnogi od ovih doktora i istraživača radili su u relativno opskurnim ćoškovima rada na vakcini ili pedijatrije, obavljajući svoj posao iz naučničke radoznalosti ili pojedinačnog osjećaja doprinosa.

Nikad nisu očekivali da će na plećima nositi nade i očekivanja milijardi ljudi.

Proba oksfordske vakcine možda neće na kraju biti uspješna kao što se svi nadaju. Možda neće dostići prag bezbjednosti i efikasnosti koji će nas izvući iz ovih teških vremena.

Ali tako funkcioniše nauka – uvijek na duge staze, kolektivnim naporima i sa mnogo pogrešnih skretanja – a u ovom trenutku nikad nisam bio srećniji što je imamo.

5

avatar
1000
3
2
0
 
5
DuškoTooANONIMNA OSOBAThorMilica
NAJNOVIJI NAJSTARIJI POPULARNI
Duško
Gost
Duško

Klasična propaganda…užas

Thor
Gost
Thor

Ovo je ono o cemu je govorio premijer Mishustin prije neki dan. Britanci su izolovali “adenovirus” od simpanzi koji agresivno unistava celije COVID 19 sa gotovo 100% uspjesnosti ali moze da ima posledice u vidu migrena, cestog umora itd. Rusi su razvili vakcinu koja je 9 godina bila u istrazivackom procesu za virus SARS, i samo modifikovali glikopretein, i dobili… Više »

Too
Gost
Too

Kolko imas informacija kao da si ti izmislio vakcinu. Svaka cast , mozda si i jedan od 100k biznismena.

Milica
Gost
Milica

Ko poslije ovog teksta ne potrči da se vakciniše taj nije normalan, a ha ha ha

ANONIMNA OSOBA
Gost
ANONIMNA OSOBA

Otegli su tekst,sto milja.Lol!🤣😂Ali ko posle ovolikog teksta ne ode da se vakcinise nije normalan.Lol🤣😂

Send this to a friend