Medicina

Kako je stvaran Sputnjik V, ruska vakcina protiv kovida

Foto: Twitter

Ruski Institut Gamaleja objavio je rezultate prve dvije faze studije ispitivanja vakcine protiv kovida-19, nazvane Sputnjik V.

Vakcina je tokom studije nazivana “Gam-COVID-Vac Lyo”, inače zasnovana na adenovirusu, a u opisu se navodi da je studija rađena da bi se utvrdila bezbjednost, tolerantnost i imunski odgovor. U obrazloženju se navodi da je prva faza studije obuhvatala grupu od devet dobrovoljaca koja je dobila prvu supstancu vakcine u jednoj dozi. Druga grupa od devet dobrovoljaca je dobila rastvor druge komponente u punoj terapeutskoj dozi. Znači, ukupno 18 volontera testiranih u bolničkom liječenju, a poslije primjene se bezbjednost lijeka neprekidno nadgledala pet dana. Na osnovu rezultata bezbjednosne procjene, glavni istraživač odlučio je da pređe na drugu fazu spitivanja petog dana od uvođenja ispitivanih vakcina.

Druga faza obuhvatila je 20 volontera i tri osobe van studije. Volonteri druge faze vakcinisani su najkasije pet dana od vakcinacije učesnika prve faze. Volonteri koji učestvuju u drugoj fazi studije dobili su lijek po šemi: unošenje komponente jedan je sprovedeno prvog dana, a komponente dva 21. dana studije. Praćenje se sprovodilo kroz četiri posjete: sedmog, 14, 28, 42 dana od primjene lijeka. Tokom bolničkog posmatranja i perioda praćenja (180 dana) i posjeta tokom čitave studije prikupljane su informacije o bezbjednosti.

Kao komponenta jedan koja je davana navedena je kao rekombinovani adenovirusni vektor zasnovan na humanom adenovirusu tipa 26, koji sadrži gen šiljastog proteina SARS-CoV-2. Kompomenta 2 je zasnovana na adenovirusu tipa pet, s istim genom šiljastog proteina.

Studija je kompletirana 10. avgusta, a započela je 17. juna. Navedeni su i kriterijumi izbora osoba koje su izabrane za ispitivanje, starosti od 18 do 60 godina. Sve je nadgledalo ministarstvo zdravlja Rusije.

Sajt Sputnjik V

Rusi su otvorili i poseban sajt Sputnjik V, po nazivu vakcine, u kojem objašnjavaju detaljno o tome šta znači vektorska vakcina koja u osnovi ima adeno viruse, kao njihova. Ona je, kako se ističe, izuzetno bezbjedna i vrlo laka za inženjering.

Vektori su virusi kojima je uklonjen gen odgovoran za reprodukciju. Zato više ne predstavlja prijetnju od infekcije. Naučnici koriste vektore za prebacivanje genetskog materijala drugog virusa, protiv koga se osoba vakciniše, u ljudsku ćeliju. Adenovirusi, koji se nalaze u adenoidima i koji normalno inače prenose prehladu, postali su veoma popularni kao vektori s mnoštvom istraživanja dostupnih iz različitih izvora. Naučnici iz Centra Gamaleja rade na adenovirusnim na vektorima zasnovanim vakcinama od 1980-ih godina i postali su svjetski lideri u razvoju ove vrste vakcina.

Centar Gamaleja uspješno je razvio i registrovao adenovirusnu vakcinu zasnovanu na vektorima protiv ebole. Druga adenovirusna vakcina zasnovana na vektorima protiv MERS nalazi se u naprednim fazama kliničkog ispitivanja. Neke druge vakcine-kandidati protiv kovida-19 koriste adenovirusne vektore, ali nijedna ne koristi dvovektorsku platformu koju je razvio Institut Gamaleja. Tokom procesa stvaranja vakcine, gen sa kodom šiljastog proteina koronavirusa ubačen je u adenovirusni vektor. Ovaj umetnuti element je bezbjedan za čovjekov organizam, a još može da pomogne imunskom sistemu da reaguje i proizvede antitijela koja nas štite od infekcije. Upravo zahvaljujući tome je Gamaleja Institut uspješno razvio i registrovao tri vakcine protiv ebole.

O Institutu

Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleja je vodeća svjetska istraživačka institucija, stoji na sajtu Sputnjik V. Centar je osnovan 1891. godine kao privatna laboratorija. Od 1949. godine nosi ime Nikolaja Gamaleja, pionira ruskih mikrobioloških studija, koji je studirao u laboratoriji velikog francusog biologa Luja Pastera u Parizu i otvorio je drugi centar za vakcinaciju protiv besnila u svetu u Rusiji 1886. godine. Kasnije se kao vodeći epidemiolog borio protiv kolere, difterije i tifusa i organizovao masovnu kampanju imunizacije u Sovjetskom Savezu.

Centar upravlja jednom od jedinstvenih “biblioteka virusa” na svijetu i ima sopstvena postrojenja za proizvodnju vakcine. Tokom 2015. godine je razvio i registrovao dvije vakcine protiv groznice koristeći upravo platforme adenovirusnih vektora. Još jedna vakcina protiv ebole registrovana je 2020. i dobila je međunarodni patent. Institut je koristio iste adenovirusne vektore da bi razvio vakcinu protiv gripa i MERS-a. Obje vakcine su trenutno u naprednoj fazi kliničkog ispitivanja. Od 1997. godine centrom rukovodi Aleksandar Gintsburg, član Ruske akademije nauka.

Klinička ispitivanja

Vakcina je prošla sve faze pretkliničkih ispitivanja eksperimentišući na različitim vrstama životinja, uključujući i dvije vrste primata, navode u Institutu.

Faze I i II kliničkih ispitivanja vakcine završene su 1. avgusta 2020. godine. Svi dobrovoljci se osjećaju dobro, nisu primijećeni nepredviđeni ili neželjeni efekti. Vakcina je izazvala snažan ćelijski imunski odgovor i razvoj antitijela. Ni jedan učesnik trenutnih kliničkih isptivanja nije se zarazio kovidom-19, nakon što je primio vakcinu. Visoka efikasnost vakcine potvrđena je testovima na antitijela visoke preciznosti u krvi volontera (uključujući analizu na antitijela koja neutrališu koronavirus), kao i sposobnošću imunskih ćelija da se aktiviraju u odgovoru na šiljasti protein koronavirusa, što ukazuje na stvaranje antitijela i odgovor ćelija izazvan vakcinom.

Faza III kliničkog ispitivanja uključuje više od 2.000 ljudi u Rusiji i veliki broj u UAE i Saudijskoj Arabiji, kao i u Brazilu i Meksiku, koja je započela u srijedu, 12. avgusta. Vakcina je dobila potvrdu o registraciji od ruskog Ministarstva zdravlja u utorak, 11. avgusta i prema pravilima hitnosti usvojenim tokom pandemije može se upotrebiti za vakcinaciju građana Rusije. Očekuje se da će masovna proizvodnja vakcine početi u septembru 2020. Jedinstvena supstanca Sputnjik V vakcine i način upotrebe zaštićeni su patentom u Rusiji, koju je dobio Institut Gamaleja. Detalji studije objavljeni su posebno.

Partneri u proizvodnji

Očekuje se da će masovna proizvodnja vakcine početi u septembru 2020, navodi sajt. RDIF finansira proizvodnju u Rusiju na osnovu proizvodnih kapaciteta svojih kompanija, R-Pharm i Binnopharm, koji su dio Alium grupe. Planirano je sprovođenje faze III studije u pomenutim zemljama – Saudijskoj Arabiji, UAE, Brazilu, ali i u Indiji i Filipinima, i započinjanje masovne proizvodnje u drugim zemljama u partnerstvu sa lokalnim fondovima u Indiji, Južnoj Koreji i Brazilu, kao i u Saudijskoj Arabiji, Turskoj i Kubi. Plan je da se do kraja godine poveća broj doza na 200 miliona, uključujući i 30 miliona u Rusiji.

12

avatar
1000
8
4
0
 
11
Dalibor_CGKamSo & TEKILALovcenskaDelboj
NAJNOVIJI NAJSTARIJI POPULARNI
Kam
Gost
Kam

Rusi su svojom vakcinom spasili svijet od kolere…a sad i korone

So & TEKILA
Gost
So & TEKILA

pa je li efektna ili ne ????

Lovcenska
Gost
Lovcenska

Zivjela bratska Rusija !

Duško
Gost
Duško

Koliko je sad zabrinut onaj usa vodeći epidemiolog?

Narcis Zgubidan
Gost
Narcis Zgubidan

Niko nije davo ni pet para,da će rusija pobjedit hitlera,tako može lako bit i sa vakcinom,možda se pokaže najbolja od svih?

Delboj
Gost
Delboj

Znalo se odavno. Ko prvi napravi vakcinu taj je virus napravio.

Thor
Gost
Thor

Virus su sklepali Gates i tamna klika oko njega. Ta tamna klika se zove Kineska komunisticka partija.

Delboj
Gost
Delboj

Samo sam citirao poruke hiljade i hiljade tvojih politiko-istomisljenika odmah po pojavi virusa. Vjerovatno su ocekivali da ce ameri da prvi mahnu zastavicom… Drzite se onoga sto kazete. Ne mijenjajte misljenja kako vjetar puva.

Radosav
Gost
Radosav

Sad ce kod nas Sveti Milutin da napravi vakcinu…I isprobat ce je na krtoli,ako nikne odlicna je🤣🤣🤣🤣

Sunce s juga
Gost
Sunce s juga

Davno je Svijet spreman na covid vakcine
Samo je trebalo isprepadati narod
Eto Svedska prezivje I ovu gripu
Nista manje nit vise umrlih od Sarsa

Tiki
Gost
Tiki

Ravna je zemlja, a?

Dalibor_CG
Gost
Dalibor_CG

Ali nije?

Send this to a friend