Evropska medicinska agencija (EMA) je svjesna da je Danska zdravstvena uprava pauzirala svoju kampanju vakcinacije sa Vaxzevriom (prethodno prethodno poznatu kao covid-19 vakcina AstraZeneca). Ova odluka je donešena iz predostrožnosti dok traje puna istraga o izvještajima o krvnim ugrušcima kod ljudi koji su je primili, uključujući jedan slučaj u Danskoj gdje je osoba preminula. Druge zemlje članice takođe su pauzirale imunizaciju ovom vakcinom.
Trenutno nema naznaka da je vakcinacija izazvala ova stanja, koja nisu navedena kao neželjena dejstva sa ovom vakcinom.
Stav EMA komiteta za bezbjednost PRAC je da prednosti vakcine nastavljaju da nadmašuju njene rizike i vakcina može da nastavi da se sprovodi dok traje istraga slučajeva tromboemboličnih događaja. PRAC već uveliko preispituje sve slučajeve tromboemboličnih događaja, i drugih stanja vezanih za krvne ugruške, prijavljene poslije primljene vakcine AstraZeneca.
Broj tromboemboličnih događaja kod vakcinisanih nije veći od broja viđenih u opštoj populaciji. Od 10. marta 2021. zabilježeno je 30 slučajeva tromboemboličnih događaja među blizu pet miliona ljudi vakcinisanih vakcinom covid-19 AstraZeneca u Evropskom ekonomskom prostoru.
EMA će dalje komunicirati kako procena bude napredovala.
Više o medicini
AstraZenekina vakcina namijenjena je za prevenciju bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) kod osoba starosti 18 i više godina. Covid-19 je izazvan SARS-CoV-2 virusom COVID-19, a vakcina AstraZeneca je sačinjena od drugog virusa (porodice adenovirusa) koji je modifikovan da sadrži gen za pravljenje proteina od SARS-CoV-2. Vakcina AstraZeneca ne sadrži sam virus i ne može da izazove COVID-19.
Najčešća neželjena dejstva sa covid-19 vakcinom AstraZeneca su obično blaga ili umjerena i poboljšavaju se u roku od nekoliko dana nakon vakcinacije.
Više o proceduri
Pregled tromboemboličnih događaja sa vakcinom AstraZeneca sprovodi se u kontekstu bezbjednosnog signala, po ubrzanom rasporedu. Bezbjednosni signal su informacije o novom ili nepotpuno dokumentovanom nepovoljnom događaju koji je potencijalno izazvan lijekom i koji garantuje dalju istragu.
Reviziju sprovodi EMA Odbor za procjenu rizika farmakovigilance (PRAC), Komitet odgovoran za procjenu bezbjednosnih pitanja za ljudske ljekove. Kada pregled bude završen, PRAC će dati sve preporuke neophodne za minimiziranje rizika i zaštitu zdravlja pacijenata.
