Zaključno sa 3. februarom, nijedna vakcina protiv COVID 19 nije registrovana u Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED), niti je bilo koji proizvođač podnio zahtjev za registraciju neke vakcine, saopšteno je CdM-u iz Instituta.
Ministarka zdravlja Jelena Borovinić Bojović najavila je da u narednih nekoliko dana u Crnu Goru stiže prvi kontigent ruske vakcine Sputnjik V i da će imunizacija krenuti sa tom vakcinom.
<<<Borovinić Bojović potvrdila pisanje CdM-a, ovih dana stižu ruske vakcine>>>
<<<CdM saznaje: Stižu prve količine ruske vakcine Sputnjik V>>>
Iz Instituta poručuhu da, imajući u vidu da vakcine nisu još uvijek registrovane a u skladu sa odredbama člana 5 Zakona o ljekovima (“Službeni list CG” broj 80/20), Institut može izdati saglasnost za njihov uvoz u slučaju medicinski opravdane potrebe kakva je i trenutna epidemiološka situacija u Crnoj Gori.
“Međutim, u ovom trenutku Institutu još uvijek nije podnešen nijedan zahtjev za dobijanje saglasnosti za uvoz, po osnovu ovog člana Zakona”, navode u Institutu u izjavi za CdM.
Napominju kako je Zakon o ljekovima u najvećoj mjeri usaglašen sa EU direktivama u ovoj oblasti koje takođe poznaju mehanizam odobrenja za stavljanje u promet nekog lijeka/vakcine koja nije registrovana, posebno u slučaju medicinski opravdane potrebe za zaštitu javnog zdravlja.
U skladu sa navedenim, dodaju, zakonom je i predviđeno da Vlada preduzima mjere za snabdijevanje ljekovima u slučajevima vanrednih stanja i drugih posebnih situacija i da može da propiše i drugačiji način, postupak i uslove za davanje odobrenja za nabavku odnosno izdavanje dozvole za lijek, kliničko ispitivanje, proizvodnju, promet, kontrolu kvaliteta i obilježavanje, farmakovigilnacu i oglašavanje ljekova, od uslova koji su propisani zakonom.
“Kako ste i u pitanju naveli, upravo je na osnovu odluke Vlade Mađarske, njihov Institut za ljekove i hranu izdao hitnu dozvolu za upotrebu vakcine Sputnik V (Gam-COVID-VAC)”, ističu u Institutu za ljekove i medicinska sredstva.
Objašnjavaju da u u skladu sa zakonom o ljekovima i EU direktivama, ne postoji prepreka za evaluaciju zahtjeva za uvoz vakcine od bilo kojeg proizvođača nezavisno od države u kojoj se on nalazi ali pod uslovom da ispunjava standarde propisane zakonom koji se odnose, između ostalog i na sertifikat dobre proizvođačke prakse izdat od zemalja EEA ili EUMRA (Australija, Kanada, Izrael, Japan, Novi Zeland, SAD) i potvrde o izvršenoj kontroli serije vakcine (sprovedenih u zemlji članici EEA ili EUMRA kao i u ugovornim laboratorijama Instituta – laboratorije Agencija Srbije i Hrvatske).
Napomjnju da u odnosu na navedene zahtjeve, Vlada može u skladu sa svojim nadležnostima propisati drugačije uslove za postupak uvoza na osnovu procjene rizika po javno zdravlje zbog trenutne pandemijske situacije.
“Na osnovu dokumentacije koju bude dostavio proizvođač ili predstavnik proizvođača Institit će nakon izvršene evaluacije, u skladu sa navedenim zakonskim odredbama, izdati odgovarajuće rješenje”, navode u Institutu u odgovoru na pitanje CdM-a.
Miraš Dušević
Kubanci 20 god rade na vakcini koju daju oboljelima od raka . Za Covid su prosli prvu fazu ispitivanja na misevima ..Zatim krecu drugu fazu na vece sisare Treca faza je ispitivanje na veoma mali broj ljudi Zasto pristajemo na ove brzopotezne vakcine koje su preskocili da ispituju na zivotinje Ima li normalnih u ovoj drzavi ili je medicina postala… Više »
Bravo za komentar.Samo slušajte vrhunske svjetske doktore i prave naučnike i ugasite TV obavezno.Necete pustiti komentar ali narod mora da zna istinu.
Neko rece
Ni cokolade nam ne salju koje oni jedu
Nijesu iste
Viktor Orban je izjavio da je Srbija sa Svedskim stolom vakcina zemlja na kojoj je ispituju vakcine …
Zato sto dalje vakcine to bolje ….
A ka’će ne znamo.
A što čeka apostolka, da neće vakcinu zamijeniti popovima koji se šepure po bolnicama sa krstom i tamjanom?
Ne bih za neznam što da se nadjem u vašim bolnicama, ali kad bih se sreo sa tvojim popom jedan bi zasigurno iskakao kako godj zna i umije!
Znas li ti ministarko dje si šuplja uopšte ti si najsramnije nesto što se ikad desilo u crnoj gori
Presjedniče Milo Đukanoviču prekši ustav ka štoga krše ovi apustoli na svakom koraku nabavljaj vakcinu spašavaj ovaj narod ovi nemaju ni znanja ni autoriteada mogu nešto uradit važno je da su oni poništili pregovore iugovore stare vlade da je stara vlada imilo vakcinabi bila u crnu gorunajmanje mjesec dana jer ko zna zna a ovi su nepismeni više milo ima… Više »
Umalo da zaboravim mozeli rukoljub pokusat da tvrdom vjerom presretne neku posiljku pa da je skrene nama
Kako napreduje korona kod nas a vakcine ni u najavi bice dosta da vakcinisu apostole jer nama nece trebat
Aj direktore instituta u penziju ,odavno ti je vrijeme isteklo
O vakcinama dr Dritan ne tvituje?
Premijer vjerovatno ne vjeruje da postoji korona!
Ministarka,ne zna sto je dopalo da radi!
Nece je ovi nabavljati nego cekaju da im Srbija donira par hiljada pa da se prica kako nas spasise od korone
Ne brinite, zaboravite na zakone, oni će i u ovom slučaju raditi kako misle da treba i kako oni oće. Shvatite da vise nema zakona!
hahaha Balkanski tigar
Čitav svijet žuri da se vakciniše, a mi na repu!
Kad stignu prve vakcine nedje u martu (nece prije slobodno), onda ce vjerovatno tek tada pokrenuti proces registracije za koji ce im trebati jos 3-4 mjeseca jer ce tek tada proucavati sto im treba za to i “otkriti” da ne mogu to brzo da urade, jer je DPS to trebao da zavrsi jos u ljeto prosle godine. Ne bi me… Više »
Kako su mogli da registruju prošlo ljeto kad je tek skoro otkrivena. Prije nego komentarises presaberi se prvo
To iđ očito nije prioritet.